Ledende kloden! Biotest feirer 54 produkter som mottar EU IVDR -sertifisering

Nylig har Hangzhou Biotest Biotech oppnådd EU CE IVDR -sertifisering for 54 nye produkter. Sertifiseringen ble utstedt av Tüv Süd, et EU-anerkjent varslet organ, under IVDR-reguleringen. Dette markerer et annet gjennombrudd etter selskapets første gruppe med IVDR-sertifiserte produkter i juni 2023. Til dags dato har biotest bioteknologi sikret IVDR-sertifisering for totalt 126 produkter, som dekker flere applikasjonsområder, inkludert testing av narkotikamisbruk, testing av smittsom sykdom, kvinners helsetesting, tumormarkørstesting og inflammasjonsindikator-testing. Utstedelsen av disse nye sertifikatene stivner ytterligere bioteknærs ledende posisjon i den globale raske diagnostikkindustrien for EU IVDR-sertifiserte produkter.

Som en global leder innen rask narkotikatesting har biotest bioteknologi alltid vært i forkant av teknologisk fremgang og overholdelse av forskrifter. Denne sertifiseringen gjør biotest bioteknologi verdens første produsent til å oppnå IVDR-sertifisering for hurtigtester med flere stoffer. De sertifiserte medikamentprøvingssettene dekker både urin- og spyttprøver, og tilbyr forskjellige produktformater og rike kombinasjoner for å imøtekomme testbehov på tvers av forskjellige scenarier. Foreløpig har biotest bioteknologi blitt en av få produsenter globalt med en omfattende portefølje av EU IVDR-sertifiserte tester for narkotikamisbruk, og gir kunder over hele verden mer komplette og pålitelige diagnostiske løsninger.

Vedvarende fart! Flere produkter rettet mot IVDR -sertifisering

EU in vitro diagnostisk medisinsk utstyrsregulering (IVDR, EU 2017\/746), en viktig oppgradering av EUs regulatoriske rammer, trådte offisielt i kraft 25. mai 2017, og systematisk erstattet det nesten to tiår gamle in vitro-diagnostiske medisinske utstyret (IVD, 98\/79\/Ex). Forordningen, fullt implementert fra og med 26. mai 2022, introduserer strengere kliniske beviskrav, forbedret livssyklusoppsyn og et sporbarhetssystem, og etablerer verdens strengeste regelverk for in vitro -diagnostikk for å forbedre pasientsikkerheten og diagnostisk pålitelighet.

Som en innovatør innen IVD-feltet, overholder biotest bioteknch til en utviklingsfilosofi drevet av innovasjon og forankret i kvalitet, etter å ha etablert et full prosess kvalitetsstyringssystem i samsvar med IVDR-standarder. Selskapet akselererer nå IVDR-sertifisering for et bredere spekter av produkter, inkludert POCT-enheter og støttende reagenser for profesjonelle helseinstitusjoner, samt raske selvtestingsløsninger for hjemmebruk. Støttet av et godt strukturert teknisk dokumentasjonssystem som er revidert av EU-varslede organer og støttet av banebrytende FoU-plattformer, går Biotest Biotech frem fra tradisjonell immunokromatografisk testing til mikrofluidisk presisjonsdiagnostikk.

Vi tror bestemt at konsekvent verifiserbar kvalitet er grunnlaget for å konkurrere i det globale markedet, omfattende IVDR -registreringserfaring er en viktig differensierer i å bygge konkurransedyktige barrierer, og den økende globale etterspørselen etter presise og praktiske diagnostiske løsninger er kjernen til teknologisk innovasjon. Biotest Biotech vil fortsette å utnytte forskrifter som er en mulighet til å utdype sin "kvalitet+" strategiske utforming, og levere overlegen diagnostisk verdi til kunder over hele verden.